Sibel Health annuncia una nuova FDA

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10 maggio 2023, 03:00 ET

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CHICAGO, 10 maggio 2023 /PRNewswire/ -- Sibel Health, una pluripremiata azienda sanitaria digitale nata dal Querrey Simpson Institute for Bioelectronics della Northwestern University, annuncia una nuova autorizzazione 510(k) da parte della Food and Drug Administration statunitense ( FDA) per il monitoraggio continuo neonatale e infantile dei bambini nati di qualsiasi età gestazionale fino a bambini di 2 anni alla Conferenza internazionale sulla salute materna neonatale a Città del Capo, Sud Africa. La piattaforma ANNE® One è ora autorizzata come soluzione di monitoraggio continuo di livello clinico per neonati, lattanti e adulti. Sibel Health ha recentemente chiuso un round di finanziamento di serie B guidato dalla Steele Foundation for Hope nel 2022 con la missione di fornire Better Health Data for All®.

La piattaforma ANNE® One offre un elenco crescente di parametri fisiologici tra cui frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, temperatura cutanea, temperatura corporea, indice di apnea-ipopnea, tempo di sonno totale, russamento, movimento della parete toracica, posizione del corpo, frequenza cardiaca, tonometria arteriosa periferica, e SpO2. "Siamo entusiasti di vedere che la nostra tecnologia può essere utilizzata per monitorare in modalità wireless la frequenza cardiaca, la temperatura cutanea e la temperatura corporea dei bambini nati di qualsiasi età gestazionale in ospedale", ha osservato Sarah Coughlin, Senior Regulatory Affairs and Quality Assurance Engineer presso Sibel salute. "Riteniamo che il sistema ANNE® One sia ampiamente applicabile all'intero continuum dell'assistenza clinica, dalla pediatria agli adulti", ha aggiunto JooHee Lee, Senior Product Manager e cofondatore di Sibel Health.

Sibel Health è stata fondata con l'impegno a servire la popolazione pediatrica e ha vinto il premio Nature SpinOff 2020 per il suo lavoro pionieristico nel monitoraggio wireless dei neonati prematuri. Ora, l'azienda annuncia una collaborazione più profonda con l'ospedale pediatrico di Montreal e la McGill University. "Stiamo già testando qui il sistema Sibel con l'obiettivo di creare congiuntamente la prima terapia intensiva neonatale wireless al mondo. È particolarmente entusiasmante poter ora offrire una soluzione di monitoraggio wireless continuo per bambini malati nati a qualsiasi età gestazionale, compresa la prematurità estrema, in particolare durante un momento in cui i nostri ospedali pediatrici sono sotto così tanta pressione", afferma Guilherme Sant'Anna MD PhD, neonatologo e ricercatore principale del progetto Smart Hospital presso l'ospedale pediatrico di Montreal. Ha Uk Chung PhD, vicepresidente di ricerca e sviluppo e cofondatore, osserva: "è soddisfacente vedere che ciò che è iniziato come un mio progetto di studente laureato presso la Northwestern University con pubblicazioni in Science and Nature Medicine è ora approvato dalla FDA e lanciato commercialmente in questa popolazione speciale. Noi non vediamo l'ora di lavorare con il Dr. Sant'Anna nel progetto Smart Hospital per portare il monitoraggio wireless ai neonati insieme all'intelligenza clinica basata sull'intelligenza artificiale e a dashboard specifici per i neonati."

L’innovazione medica pediatrica rimane una sfida. La stragrande maggioranza dei dispositivi medici utilizzati in pediatria non è approvata dalla FDA o progettata per i bambini. "In Sibel Health, lo sviluppo di dispositivi medici pediatrici è stato e sarà sempre un obiettivo importante per noi. Sappiamo che il passaggio al wireless avrà l'impatto maggiore per i nostri pazienti più piccoli. La possibilità di annunciare la nostra autorizzazione FDA e i dati sulle prestazioni cliniche al La Conferenza internazionale sulla salute materna neonatale del 2023, un incontro fondamentale che riunisce gli esperti mondiali della comunità di salute materno-neonatale, è particolarmente gratificante dato che la maggior parte delle morti neonatali avviene in contesti a basso reddito." afferma Steve Xu MD, CEO e cofondatore.

Informazioni su Sibel Health:Sibel Health è una pluripremiata azienda sanitaria digitale con la missione di fornire dati sanitari migliori per tutti®. Con sede a Chicago e un ufficio internazionale a Seul, la piattaforma ANNE® dell'azienda, approvata dalla FDA, include sensori indossabili avanzati, analisi dei dati abilitata all'intelligenza artificiale e un software mobile integrato e una piattaforma cloud. Le partnership di Sibel includono alcune delle organizzazioni sanitarie più rispettate a livello mondiale. Per ulteriori informazioni, visitare il sito www.sibelhealth.com e seguirci su LinkedIn.